11月22日,卫计委发布《药品标准管理办法(征求意见稿)》(以下简称《管理办法》),以贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,进一步规范药品标准的制定和修订工作。《管理办法》对药品标准的规划、制定与修订、审批与颁布、实施、复审、信息管理与公开、监督、地方药品标准等作了规定,进一步促进国家药品安全发展和质量监督管理。

11月22日,卫计委发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答》,对一致性评价的十五个问题作出官方回答;同日中检院第三次发布参比制剂品种信息。越来越多细则出台,药企可以更有头绪、路径清晰地开展仿制药一致性评价。